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リアップX5プラスネオの発毛効果データ

臨床データで見る発毛効果(長期投与試験)


ミノキシジル5%製剤の臨床試験結果をご紹介します。臨床試験は、24週(約6ヵ月)二重盲検比較試験と、52週(約1年)の長期投与を行い、継続使用の効果をグラフにしました。被験者の皆さんの印象や総毛髪数の変化、長期にわたる医師の評価がご覧いただけます。
※ミノキシジル5%製剤「リアップX5」の試験結果です(承認申請時添付データ)。リアップX5プラスネオはリアップX5との同等性を確認しています。

医師による、リアップX5の評価

ミノキシジル5%製剤の長期投与試験結果


【医師の評価(使用52週)】 <承認申請時添付データ>
※4~12週(n=49)、16~24週(n=48)、28~40週(n=47)、44~48週(n=46)、52週(n=45)、評価終了時(n=50)  n:被験者数

著明改善…密度の高い毛髪成長(薄くなった領域がほぼ完全に被われている。毛髪の密度は薄毛化していない領域とほぼ等しい)
中等度改善…中等度の毛髪成長(薄くなった領域が、新発毛により部分的に被われているが、薄くならなかった領域に比べると密度は低い[容易に識別できる])
軽度改善…軽微な毛髪成長(明確な毛髪成長がみられるが、薄くなった領域をかなり被うということはない)
□不変…可視的毛髪成長なし
悪化…毛髪成長の後退
※データ上、小数点第2位を四捨五入しているため、グラフの合計が100.0にならない箇所があります。

ミノキシジル5%製剤の副作用発現率8.0% n=50
副作用内訳(皮膚症状・・・湿疹2.0%、毛のう炎・・・2.0%、接触皮膚炎2.0%、臨床実験異常・・・総コレステロール値上昇2.0%)

こちらの臨床データはリアップX5を被験者に長期投与(52週)した結果を医師が評価したものです。
4週間毎に、「著明改善」「中等度改善」「軽度改善」「不変」「悪化」の5段階の評価をまとめています。
4週間後にはすでに軽度改善が見られるようになり、8週間後には被験者の1割以上に、12週間後には6割近くに軽度改善が見られました。
24週間後、つまり約6ヵ月後からは「軽度改善」「中等度改善」「著明改善」をあわせて、実に9割以上に改善が見られます。
24週間後から「軽度改善」より「中等度改善」の評価の割合が高くなっています。
まずは半年、そしてより長く継続することで、改善の度合いも高くなることが期待できそうです。

被験者自身による、効果の印象

ミノキシジル5%製剤の長期投与試験結果


総毛髪数の変化
(1㎠当たり)
<承認申請時添付データ>
こちらの臨床データはリアップX5長期投与試験の、被験者の発毛に対する効果の印象をグラフ化したものです。
リアップX5を1日2回使用して4週間ごとに被験者自身が自分自身の毛髪の状態を「非常に良くなった」「良くなった」「少し良くなった」「変わらなかった」「悪くなった」の 5段階で評価しました。「少し良くなった」までを含めると、使用12週間後で4割以上の方が発毛効果を実感しており、 使用52週終了時では9割以上の方が発毛効果を実感していることがわかります。

効果が実感できるから続けられる。そして続けられるから効果が実感できる。 あなたの髪でも「良くなった」を目指してみませんか。

毛髪数に変化はあったのか?

ミノキシジル5%製剤の二重盲検比較試験結果


<承認申請時添付データ>
こちらの臨床データはリアップX5を使用した被験者の1㎠当たりの総毛髪数の変化をグラフ化したものです。
使用開始4~24週間後まで4週ごとに、開始時と同一部位(1㎠)における毛髪数の変化を確認し、その増減数を示しております。
4週間後では1.4本だった増加数が、8週間後では19.0本となり、24週終了時では開始時から21.8本増加していることがわかります。

毛髪の太さに変化はあったのか?

ミノキシジル5%製剤の二重盲検比較試験結果


太さ40μm以上の毛髪数の変化(1㎠当たり)
<承認申請時添付データ>
こちらの臨床データはリアップX5を使用した被験者の、1㎠当たりの40μm以上の太さの毛髪数の変化をグラフ化したものです。使用開始4~24週間後まで4週ごとに、開始時と同一部位(1㎠)における40μm以上の太さの毛髪数の変化を確認し、その増減数を示しております。
4週間後では0.8本だった増加数が、8週間後では15.3本となり、24週終了時では開始時から25.6本増加していることがわかります。

リアップX5は発毛剤ですが、新しい髪の毛を生やす効果だけではなく、今ある髪の毛を強く、太くするのも効果の一つなんですね。

リアップとリアップX5、総毛髪数の比較

ミノキシジル5%製剤の二重盲検比較試験結果


<承認申請時添付データ>
こちらの臨床データはリアップとリアップX5を使用したそれぞれの被験者の1㎠当たりの総毛髪数の変化をグラフ化したものです。
使用開始4~24週間後まで4週ごとに、開始時と同一部位(1㎠)における毛髪数の変化を確認し、その増減数を示しております。
4週間後ではリアップでの増加数0.8本、リアップX5での増加数1.4本とその差が0.6本でしたが、24週終了時ではリアップでの増加数15.4本、 リアップX5での増加数21.8本と6.4本の差があることがわかります。
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